Mycoplasma farmakopémetoder
Forberedelse og kvalitetskontrol af dyrecellematrix til produktion og testning af biologiske produkter skal udføres i overensstemmelse med kravene i 2025-udgaven af Chinese Pharmacopoeia, General Chapter 3301 Mycoplasma Tests, USP<63>MYCOPLASMA TESTS og EP 2.6.7 MYCOPLASMAS, og dyrkningsmetoder og indikatorcellekulturmetoder (DNA-farvningsmetoder), der opfylder de lovmæssige krav, skal forelægges.
Sterilitetstest farmakopémetoder
Sterilitetstestene udføres i overensstemmelse med kravene i General Chapter 1101, Sterility Test, i 2025-udgaven af Chinese Pharmacopoeia, EP 2.6.1. STERILITY og USP<71>STERILITETSTEST, der giver membranfiltrering og direkte podningsmetoder, der opfylder regulatoriske krav. Alle sterilitetstest udføres i en klasse A-isolator med kontinuerlig miljøovervågning gennem hele testprocessen.
01
Egnethedstestning
Egnethedstests kan udføres på forskellige testprøver i henhold til lovmæssige krav for at bekræfte egnetheden af metoden til sterilitetstestning af testprøven.
02
Membranfiltreringsmetode
Ved at bruge et lukket membranfilter kan denne metode filtrere store mængder af testprøver og effektivt adressere potentielle mikrobielle væksthæmmere. Det er den foretrukne testmetode for filtrerbare testprøver.
03
Direkte podningsmetode
Velegnet til testprøver, der ikke kan testes ved hjælp af membranfiltrering, herunder ikke-klarede vandige opløsninger, såsom suspensioner, faste testprøver, ikke-vand-opløselige testprøver og sterilt medicinsk udstyr.
Mycobacterium Pharmacopoeia Methods
Forberedelse og kvalitetskontrol af dyrecellematrix til produktion og afprøvning af biologiske produkter i overensstemmelse med kravene i EP 2.6.2 MYCOBACTERIA i 2025-udgaven af den kinesiske farmakopé blev udført ved hjælp af dyrkningsmetoden for at give mycobakteriel testning, der opfylder regulatoriske krav.
Mycoplasma hurtig metode
Vi tilbyder metodevalideringstjenester for kommercielt tilgængelige mycoplasma NAT hurtige detektionskit, der henviser til den europæiske farmakopé (EP 2.6.7) og USAs farmakopé (USP)<77>). Mens leverandørkitvalideringsrapporter delvist kan erstatte metodologisk præstationsvalidering, er egnethedsvalidering på faktiske prøver stadig nødvendig. Derfor kan vi, når vi validerer mycoplasma NAT-detektionsmetoder, bruge leverandørkitvalideringsrapporter som grundlag og derefter udføre egnethedsvalidering på faktiske prøver.
• Som et alternativ til direkte dyrkning: NAT-metoden kræver en detektionshastighed på mindre end eller lig med 10 CFU/mL.
• Som et alternativ til indikatorcellekultur: NAT-metoden kræver en detektionshastighed på mindre end eller lig med 100 CFU/mL.
Hurtige sterilitetstestmetoder
Mikrobiologisk testning af celle-baserede produkter udføres i overensstemmelse med kravene i EP-kapitlet<2.6.27>, USP kapitel<72>og 2025-udgaven af Chinese Pharmacopoeia 9406 Guidelines for Microbiological Examination. Udstyret med bioMérieux BACT/ALERT 3D aseptisk hurtigtestudstyr giver det aseptisk test, der opfylder regulatoriske krav.
Hurtig metode til mykobakterier: Ved at bruge qPCR-fluorescerende probemetoden amplificerer og detekterer specifikke primere og prober (FAM-mærkede) den 16S rRNA-kodende region i det mycobakterielle genom, og detekterer kvalitativt mykobakterielt DNA i prøven. Det dækker mere end 100 mykobakterielle DNA-sekvenser; detektionen er hurtig, meget specifik og pålidelig.