Viral clearance undersøgelser

I den hastigt udviklende biofarmaceutiske industri er sikring af produktsikkerhed og effektivitet altafgørende. Med den stigende risiko for viral kontaminering, især under produktion og fremstilling af biofarmaceutiske midler, er effektiv eliminering af potentiel viral kontaminering blevet et omdrejningspunkt for industrien og regulatorer. Virus Clearance Studies (VCS), som en nøgleproces til at sikre sikkerheden af ​​biofarmaceutiske produkter, er unægtelig afgørende.

HyQure Biotech har været dybt involveret i VCS til biofarmaceutiske produkter i over 5 år. Ved at udnytte sin omfattende erfaring med over 100 succesfulde IND/BLA-applikationer (inklusive dem fra US FDA, EU EMA, China NMPA og Japan JPMA), kan vi levere omfattende VCS-tjenester til dine lægemiddelprodukter.

Vi har stor erfaring med VCS til forskellige typer biofarmaceutiske produkter, herunder rekombinante proteiner, genterapi, antistoffer, vacciner og blod-afledte produkter. Uanset om dit produkt er i tidlige eller sene-stadier af kliniske forsøg eller i markedsansøgningsstadiet, kan vi designe den bedste valideringsprotokol til at opfylde regulatoriske krav og sikre en vellykket ansøgning.

Med hensyn til procesvalg besidder vi omfattende data og vil, baseret på ortogonale designprincipper og tidligere dataakkumulering, give dig en procesvalgsløsning, der stemmer overens med din nuværende processtatus og regulatoriske krav.

Med hensyn til procesvalg besidder vi omfattende data og, baseret på ortogonale designprincipper og tidligere dataakkumulering, vil vi give dig en procesvalgsløsning, der stemmer overens med din nuværende processtatus og regulatoriske krav.

Med hensyn til valg af virus vil vi give råd om valg af indikatorvirus baseret på dit produkts risikoprofil under hensyntagen til faktorer som forskellige fysisk-kemiske egenskaber, resistensniveauer og kontamineringsrisici.