Biologics Biosikkerhed, Viral Clearance & QC|HyQure

Biologiske test- og karakteriseringstjenester

Viral clearance, cellelinje, urenhedskontrol-, mikrobiel, frigivelse og QC-understøttelse af mAbs, rekombinante proteiner, biosimilarer og relaterede biologiske stoffer.

Anmod om et tilbud Kontakt en videnskabelig projektleder

Modalitet>Biologiske stoffer (mAbs, rekombinante proteiner og biosimilarer)

Programoversigt

Biologiske programmer kræver kontrollerede teststrategier for viral sikkerhed, produktions-cellekvalificering, værts-celleurenheder, mikrobiel sikkerhed, procesrester og senere-frigivelsesstøtte. HyQure understøtter monoklonale antistoffer, rekombinante proteiner, biosimilarer, ADC-associerede biologiske processer og bispecifikke eller trispecifikke antistofprogrammer gennem viral clearance eller inaktiveringsvalidering, cellelinjekarakterisering, resterende DNA/HCP/HCD-relateret støtte, mikrobiel testning og frigivelse{6}}.

Hvorfor HyQure - fordele

Viral clearance og inaktiveringsstøtte

Proces-specifikt undersøgelsesdesign og -udførelse for viral clearance eller inaktiveringstrin, der er relevante for biologiske lægemidler og udvalgte vaccine eller ADC-associerede arbejdsgange.
Produktionscelle-linje og bankkvalifikation

Cellelinjekarakterisering, sterilitet, mycoplasma, utilsigtet-middel og genetisk-stabilitetsstøtte til CHO, HEK293/293, SF9, Vero og andre relevante substrater.
Kontrol af urenheder og proces-rester

Værts-cellerest-DNA, HCP/HCD-relateret support, proces-resttest og QC-sæt bør være kernehistorien om urenheder på denne side.
Partifrigivelse og kommercialisering-mod QC

Senere-stadier af parti-frigivelsesveje, mikrobiel sikkerhedstestning, kvalitetsdokumentation og metode-overførsel eller livscyklussupport præsenteres med en disciplineret lovtekst.

Kernebiologisk supportfunktioner

Viral clearance/inaktiveringsvalidering

Undersøgelsesdesign, indikator-virusstrategi og proces-trinsevaluering for arbejdsgange til fremstilling af biologiske lægemidler.
Cellelinjekarakterisering

Identitet, sterilitet, mycoplasma, utilsigtet-agens, retrovirus-relateret og genetisk-stabilitetstest for produktionscellesubstrater.
Procesrest- og værts-celleurenhedstest

Resterende DNA, HCP/HCD-relateret support, QC-kit og relaterede urenheds-kontrolveje til fremstilling og frigivelse af biologiske lægemidler.
Mikrobiel, partifrigivelse og QC-støtte

Mikrobiologisk testning, mycoplasma, endotoksinstøtte og dokumentation for parti-udgivelse til kliniske og kommercialiseringsrelaterede-stadier.

Prøvetyper og leverancer

Prøvetyper

Produktionscellebanker, procesmellemprodukter, viral-clearance-undersøgelsesmateriale, bulk-lægemiddelstof og endelig frigivelse-understøtter prøver afhængigt af omfanget.

Programindgangspunkter

Biologiske stoffer, biosimilarer, ADC-associerede antistofprocesser, bispecifikke antistoffer, trispecifikke antistoffer og rekombinante proteiner.

Nøgleleverancer

Viral-clearance-rapporter, celle-karakteriseringspakker, urenhedstest-resuméer, supportrapporter for parti-udgivelser og kvalitets-teknisk dokumentation.

Programtilpasning

Bredere analytiske anmodninger bør bekræftes separat, når de rækker ud over HyQures understøttede biosikkerhed, urenheder og QC-understøttelsesomfang.

Regulatorisk relevans

For biologiske programmer understøtter dette testomfang regulatorisk-modstående dokumentation for viral clearance eller inaktivering, celle-linjekvalificering, værts-celleurenhedskontrol, mikrobiel testning, releasesupport og kommercialisering-over for QC-workflows. For en bredere kvalitetskontekst, se Kvalitet og overholdelse, Kvalitetsstyringssystem (QMS), Regulatory Alignment & Guidelines, Certificeringer og akkrediteringer og Dataintegritet og digitale systemer.