Cellelinje og cellebankidentifikation
Cellelinje og cellebankidentifikation er et lovkrav. De cellelinjer og cellebanker, der bruges i antistoflægemidler, proteinlægemidler og celleterapiprodukter, skal sikre deres kvalitet, renhed og sikkerhed. Korrekt cellelinje og cellebankidentifikation er afgørende i produktionen af biofarmaceutiske midler.
Metoder til cellelinje og cellebankidentifikation
Cellelinje- og cellebankidentifikation er primært rettet mod mastercellebanker (MCB'er) og arbejdscellebanker (WCB'er). Derudover gennemgår forskningscellebanker (RCB'er) typisk mykobakteriel og sterilitetskontrol, før de inkorporeres i GMP-faciliteter til MCB-produktion. Producenter kan også anmode om specifik virustest.
I henhold til gældende regler (f.eks. ICH Q5A/Q5B/Q5D) omfatter cellelinje- og cellebankidentifikation hovedsageligt følgende aspekter: celleidentifikation, sterilitetstestning, mycoplasmatestning, testning for endogen og eksogen viral kontaminering og tumorigenicitetstestning. Testelementerne og metoderne leveret af HyQure Biotech er beskrevet nedenfor:
|
Test af varer |
Detektionsmetoder |
|
|
Celle identifikation |
Isozymer, CO1, STR'er, artsidentifikation |
|
|
Bakterie- og svampeundersøgelse |
Membranfiltrering, direkte podning og respiratorisk signalmetode |
|
|
Mycoplasma test |
Direkte dyrkningsmetode, indikatorcellekulturmetode, qPCR-metode (til mycoplasma- og spiroplasmatestning) |
|
|
Mycobacterium test |
Kulturmetode, qPCR-metode |
|
|
Eksogen og endogen viral agent test |
Cellemorfologiobservation og blodadsorption |
Cellekulturmorfologiobservation og blodadsorptionstest |
|
In vitro-såning af forskellige indikatorceller |
Cytopatisk effekt undersøgelse |
|
|
In vivo podning af dyr og høns embryonerede æg |
Høns embryonerede æg, diende og voksne mus osv. |
|
|
Retrovirus test |
Infektivitetstest, elektronmikroskopi, revers transkriptaseaktivitet (TEM-PERT) |
|
|
Arts-specifik virustest |
Mus-afledt, menneske-afledt, abe-afledt |
|
|
Test af bovin virus |
Cytopatisk effekt undersøgelse, qPCR metode |
|
|
Test af svinevirus |
Cytopatisk effekt undersøgelse, qPCR metode |
|
|
Andre specifikke virustests |
Muse parvovirus test osv. |
|
|
Tumorogenicitetsundersøgelse |
Dyreforsøg |
|