In Vivo CAR Sikkerhedstest
Vektorbiosikkerhed, replikations-kompetent viruskontrol, kontaminanttest og in vivo biosikkerhedsunderstøttelse til direkte in vivo-programmeringsstrategier.
Programoversigt
In vivo CAR-programmer kan rejse komplekse vektor-biosikkerhed, kontaminantkontrol-og matrix-specifikke testspørgsmål. Dette servicefokus fokuserer på understøttede biosikkerhedsveje såsom RCV- eller rcAAV-testning, viral kontaminanttest, resterende DNA/RNA-understøttelse, mikrobiel testning, qPCR/ddPCR/NGS og TEM-aktiverede metoder,i-vitro elleri-vivo-virustestning og tumorgenicitet-relaterede undersøgelser, hvor risikovurderingen kræver det.
Hvorfor HyQure - fordele
-
RCV og vektor-biosikkerhedsveje
RCL-, RCR-, RCA- og rcAAV-risiko-kontrolveje udgør sammen med AAV-relaterede biosikkerhedselementer, hvor det er relevant for vektorsystemet, kernevektor-biosikkerhedshistorien på denne side. -
Kontrol af forurening og urenheder
Resterende DNA/RNA-understøttelse, viral kontaminant qPCR-paneler, mycoplasma, endotoksinunderstøttelse og andre biosikkerhedsassays hjælper med at besvare matrix-specifikke sikkerhedsspørgsmål. -
Mulighed for in vitro og in vivo virus-testning
HyQures kapacitetssæt inkluderer in vitro-virustestning, in vivo-podningsmodeller, MAP/HAP/RAP-veje, embryonerede-ægmetoder og relaterede undersøgelser, når det er berettiget af programrisiko. -
Molekylær og billeddannelse-aktiverede metoder
qPCR, NGS, TEM og kontrollerede datasystemer kan bruges som understøttende platforme til biosikkerhedsundersøgelser og sponsor-rettet rapportering. Accelererede mycoplasma- og sterilitetstests (5-7 dage) holder dit in vivo-terapiprogram på sporet til -til tiden IND-indsendelser.
Understøttede testforløb
-
Replikations-kompetent virus- og AAV-risikokontrolRCL, RCR, RCA, rcAAV og relaterede vektor-biosikkerhedstest for relevante matricer og udviklingsstadier. -
Test af viral kontaminant og resterende nukleinsyre-qPCR/ddPCR-baseret kontaminanttestning, resterende DNA/RNA-understøttelse og metode-valideringsveje for vektor- eller matrix-specifikke spørgsmål.
-
In vitro / in vivo virus testIn vitro assaydækning plus in vivo virus-testfunktion, herunder MAP/HAP/RAP, inokuleringsmodeller og relaterede biosikkerhedsundersøgelser.
-
Tumorogenicitet/onkogenicitet og relaterede undersøgelserTumorogenicitets- eller onkogenicitetsundersøgelser kan understøttes, hvis de er begrundet i programdesign og bekræftet under teknisk scoping.
Prøvekrav og leverancer
Eksempler på programindgang
Vektorlægemiddelstof eller -lægemiddelprodukt, MCB/MVB, procesmellemprodukter, cellesubstrater og biosikkerhedsundersøgelses-prøver bekræftet under scoping.
Omfang bekræftelse
Matrix, volumen, transportforhold, og om spørgsmålet er RCV-, kontaminant-, in vivo-virus- eller tumorgenicitet-relateret bør defineres før studiestart.
Nøgleleverancer
Tekniske rapporter, metode-valideringsfiler, hvor det er relevant, sponsor-opfattede biosikkerhedsresuméer og dokumentationspakker forberedt til kvalitetsgennemgang.
Studietilpasning
Produkt-specifikt undersøgelsesdesign bør bekræftes tidligt, når udviklingsspørgsmålet går ud over rutinemæssig vektorbiosikkerhed eller kontaminantkontrol.
Regulatorisk relevans
For in vivo CAR-programmer understøtter dette testområde regulatorisk-dokumentation for vektorbiosikkerhed, kontaminantkontrol, in vitro- eller in vivo-virustestning, vurdering af resterende nukleinsyre-og undersøgelses-specifikke sikkerhedsundersøgelser, hvor det er relevant. For en bredere kvalitetskontekst, se Kvalitet og overholdelse, Kvalitetsstyringssystem (QMS), Regulatory Alignment & Guidelines, Certificeringer og akkrediteringer og Dataintegritet og digitale systemer.
TILSLUTTEDE FUNKTIONER
Omfang dit projekt
Forbind med vores videnskabelige projektledere for at
definere dine analytiske krav og
tidslinje.
Kontakt osdefinere dine analytiske krav og
tidslinje.