Sikkerhedsgaranti i viral vektorforskning og -produktion
Viral vektordetektion er en kernedetektionsløsning specielt designet til biomedicinske områder som genterapi og celleterapi. Med den høje følsomhed og høje nøjagtighed fordele ved næste-generations sekvenseringsteknologi (NGS) giver den omfattende sikkerhedsvurdering og genetisk karakteriseringsstøtte til forskning, udvikling, produktion og kvalitetskontrol af vektorer såsom AAV, lentivirus og onkolytiske vira, og hjælper virksomheder og forskningsinstitutioner med at overvinde de tekniske flaskehalse i produkter og overvinde de tekniske flaskehalse.
Dækning af almindelige virale vektortyper
Vi fokuserer på tre vigtige virale vektorer og leverer målrettede testtjenester:
Målretning af rekombinante AAV-vektorer (såsom serotyperne AAV1-13), egnede til anvendelser såsom in vivo levering og in vitro celletransduktion i genterapi;
Dækker HIV-afledte lentivira og integrerede/ikke-integrerede lentivirale vektorer for at imødekomme testbehovene for celleterapi (såsom CAR-T), genredigering og andre områder;
Inkluder adenovira, herpesvirus, koppevirus og andre onkolytiske vektorer, som understøtter sikkerheds- og effektivitetstest i udviklingen af anti-tumorlægemidler.
Næste-Generation Sequencing (NGS)-teknologi muliggør præcisionsdetektion
Ved at bruge en industri-førende NGS-teknologiplatform kombineret med tilpassede bibliotekskonstruktionsløsninger og arbejdsgange for bioinformatikanalyse opnår vi omfattende detektion af virale vektorer:
Høj dækning: Omfattende indfangning af vektorgenom og eksogen forurenende sekvensinformation
Nøjagtig påvisning af flere indikatorer: Fuldfører samtidig flere indikatorer såsom eksogen virusscreening og sekvensvariationsanalyse;
Effektiv proces: Fra prøvemodtagelse, nukleinsyreekstraktion, bibliotekskonstruktion til dataanalyse er hele processen standardiseret, hvilket forkorter testcyklussen.
Dobbelt -dimensionel dækning af sikkerhedsevaluering og genetisk karakterisering
Omfattende screening af eksogene kontaminanter udføres for vektorbatches og nøgleplasmider for at sikre sikkerheden ved produktets kliniske anvendelser.
• Påvisning af kendt eksogen faktor: dækker almindelige kontaminanter som mycoplasma, bakterier, svampe og endogene retrovira (ERV);
• Ukendt eksogen sekvensscreening: Brug af metagenomisk sekventeringsteknologi til at opdage potentielle ukendte vira eller kontaminanter;
• Kryds-kontaminationsscreening: Registrer kryds-kontamination mellem forskellige batcher af bærere og mellem plasmider og bærere for at sikre produktets renhed.
Omfattende genetisk karakterisering af virale vektorer og nøgleplasmider sikrer produktkonsistens og stabilitet.
• Verifikation af vektorgenomintegritet: Detektering af vektorsekvensen i fuld-længde, nøjagtigheden af målgenindsættelse og mutationsoplysninger;
• Plasmidscreening og identifikation: For nøgleproduktionsplasmider (såsom emballeringsplasmider og transferplasmider) udføres sekvenskorrekthedsverifikation og kontamineringsscreening;
• Vurdering af genetisk stabilitet: Overvåg den genetiske variation af vektorer i forskellige produktionsbatcher for at sikre overensstemmelse mellem produktbatches.
Integrering af hele processen fra R&D til produktion
Vektordesignoptimering, plasmidscreening og verifikation og tidlig sikkerhedsvurdering danner grundlaget for efterfølgende eksperimenter;
Batchkvalitetskontrol, procesoptimeringsstøtte og overvågning af eksterne forureningskilder for at sikre overholdelse af produktionsprocessen;
Sikkerhedstest og genetisk karakteriseringsrapporter, der overholder GMP-standarder og opfylder lovpligtige rapporteringskrav;
Batchtest, kvalitetsudgivelsesinspektion og langtidsstabilitet.-
Servicefordele – Professionel, effektiv og tilpasset
Stor erfaring
Fokuseret på området for biomedicinsk test i mange år, akkumuleret et stort antal virusvektortesttilfælde, der kan tilpasses til forskellige anvendelsesscenarier;
Teknologisk lederskab
Løbende itererende NGS-detektionsteknologi og analysealgoritmer for at sikre nøjagtigheden og pålideligheden af detektionsresultater;
Overholdelsessupport
Testprocessen overholder GLP/GMP-standarder, og rapporterne opfylder applikationskravene fra regulatoriske agenturer som NMPA, FDA og EMA;
Tilpassede tjenester
Testløsninger kan tilpasses efter kundernes behov, og der kan ydes personlig dataanalyse og fortolkningssupport.