CAR-T & CAR-NK CMC Biosafety Testing

CAR-T og CAR-NK CMC Test Services

RCV-kontrol, celle-bankkvalificering, mikrobiel sikkerhed, proces-rest- og frigivelses-understøttelsestest for konstruerede lymfocytprodukter.

Anmod om et tilbud Kontakt en videnskabelig projektleder

Modalitet>Celle- og genterapi (CGT)>CAR-T & CAR-NK CMC-test

Programoversigt

Ex vivo CAR-T- og CAR-NK-programmer kræver kontrollerede testveje for vektor-relateret risiko, celle-bankkvalifikation, mikrobiel sikkerhed, procesrester og udgivelses-dokumentation. HyQure understøtter konstruerede lymfocytprogrammer med RCL/RCR-relateret testning, cellelinje- eller cellebankkarakterisering, mikrobielle og utilsigtede-agensveje, resterende DNA-relateret support og senere-lot-{10}}frigivelsesarbejdsgange.

Hvorfor HyQure - fordele

RCV risikokontrol for relevante matricer

HyQure understøtter RCL- og RCR--relaterede tests for matricer såsom EOPC, UPB, CAR-T eller andre produkt--egnede materialer sammen med metodeegnethed og kontrolleret rapportering.
Celle-bank- og substratkvalifikation

MCB-, WCB-, EOPC-, identitets-, sterilitets-, mycoplasma-, utilsigtet-agens, retrovirus-relateret og genetisk-stabilitetstest kan samles i en frigivelses-bevidst kvalifikationspakke.
Understøttelse af mikrobiel og proces-rester

Mycoplasma, sterilitet, endotoksinstøtte, resterende DNA-relaterede arbejdsgange og QC-støttesæt styrker frigivelses-bevidst CMC-kontrol.
Frigiv-supportdokumentation

Rapporter og CoA-pakker er udformet som revision-klare og strukturerede til sponsorkvalitetsgennemgang og fase-passende frigivelsesbeslutninger.

Kerne CAR-T/CAR-NK-testfunktioner

Cellebankkarakterisering

Teststrategier for MCB, WCB, EOPC og relaterede cellesubstrater, der anvendes i konstruerede lymfocytarbejdsgange.
RCL/RCR og retrovirus-relaterede tests

Replikations-kompetente virusstier, omvendte-transkriptase-relaterede metoder og retrovirus-relaterede kontroller, hvor det er relevant.
Mikrobiel og utilsigtet-agenttest

Mycoplasma, sterilitet, endotoksinstøtte, in vitro-virustestning og relaterede biosikkerhedsveje til frigivelse-relevant kontrol.
Lot release og QC support

Frigiv-supporttest, proces-residualworkflows, resterende DNA-relateret support og dokumentationspakker til programmer i senere-fase.

Hvorfor HyQure-Service Fit

Celle- og genterapi (CGT)

Celle- og genterapiprogrammer, der kræver biosikkerhed, celle-bankkvalificering, vektor-risikokontrol, mikrobiel testning og frigivelse-støttedokumentation på tværs af udviklings- og fremstillingsstadier
CAR-T og CAR-NK CMC-test

Konstruerede lymfocytprogrammer, der kræver RCL/RCR-risikokontrol, celle-substrat- og banktest, mikrobiel sikkerhed, proces-reststøtte og frigivelses-vendt CMC-dokumentation.
In Vivo CAR Sikkerhedstest

Til in-vivo-programmeringsstrategier, der kræver vektor-biosikkerhedsvurdering, replikations-kompetente virusveje, kontaminanttestning, resterende nukleinsyre-understøttelse og matrix-specifikke biosikkerhedsundersøgelser.
iPSC Cell Bank Testing (GMP)

iPSC, MSC og relaterede celle-substratprogrammer, der kræver identitet, genetisk-stabilitet, utilsigtet-agens, mikrobiel og celle-bankkvalificeringsstøtte til regulatorisk-dokumentation.
Biologi

Monoklonale antistoffer, rekombinante proteiner, biosimilarer, bispecifikke eller trispecifikke antistoffer og relaterede biologiske stoffer, der kræver viral clearance, celle-linjekarakterisering, urenhedskontrol, mikrobiel testning og frigivelsesstøtte.
ADC-karakteriseringstest

ADC-associerede biologiske programmer, der kræver biosikkerhed, viral clearance, produktionscelle-linjekvalificering, værts-celleurenhedsunderstøttelse, mikrobiel kontrol og udgivelsesorienteret-kvalitetsdokumentation.
Udvikling af vaccine

Vaccineprogrammer, der kræver frø-parti eller virus-banksupport, utilsigtet-agenttestning, mikrobiel kontrol, virussikkerhedsvurdering og supportdokumentation for frigivelse-.
Onkolytisk virussikkerhed

Onkolytisk-virus og relaterede virale-terapeutiske programmer, der kræver utilsigtet-agentkontrol, genetisk-stabilitetsstøtte, mikrobiel testning, virus-testveje og kvalitets-fokuseret udgivelsesdokumentation.
RNA og LNP Analytics

For RNA- og LNP-programmer, der kræver rå-biosikkerhed, resterende nukleinsyre-kontrol, mikrobiel testning, proces-reststøtte og QC-fokuseret analytisk dokumentation inden for HyQures bekræftede serviceomfang.

Produktkarakterisering og partifrigivelse

Udtrykssystem

MCB, WCB, EOPC, UPB, vektor-associerede materialer, procesmellemprodukter og endelig udgivelse-understøtter prøver afhængigt af fremstillingsstadiet.

Påkrævet omfang

Accepterede prøveformat, matrix, volumen og logistikkrav skal bekræftes under projektomfang.

Sammenlignelighedsrapport

Testrapporter, udgivelses-supportoversigter, metode-valideringsdokumentation, hvor det er relevant, og CoA-klare output tilpasset sponsorarbejdsgange.

Relateret QC support

Resterende DNA og HCP/HCD-relateret support, hurtige mikrobiologiske ruter og QC kit-integration kan tilføjes, når det er teknisk relevant.

CAR-T & NK CMC-test