I overensstemmelse med 2025-udgaven af den kinesiske farmakopé, del III, General Chapter 0234 Forberedelse og kvalitetskontrol af animalske cellesubstrater til fremstilling af biologiske produkter og USP<1237>VIROLOGI TESTMETODER, HyQure Biotech kan levere i-proces og utilsigtet viruskontamineringstest (qPCR-metode) for celler.
Denne test kontrollerer for potentielt infektiøse vira fra kildearten i cellelinjer/stammer, såvel som eksogene vira introduceret på grund af råmaterialer eller håndtering. Typerne og metoderne til virustestning for celler skal bestemmes efter en risikovurdering af cellearten, vævsoprindelsen, cellekarakteristika, stammens etablering og passagehistorie, dyrkningsmetoder og processer. Hvis MCB'en har gennemgået en omfattende testning, kan de typer af eksogene vira, der skal testes for i WCB'en, primært overveje vira, der kan være blevet introduceret under passage fra MCB'en til WCB'en, mens vira, der kun er til stede før MCB-bibliotekets opbygning, ikke skal testes igen.
Viral nukleinsyretestning giver en alternativ tilgang til bestemmelse af viral belastning og identifikation af kontaminanter. Nukleinsyrer og proteinantigener er essentielle komponenter i vira, og den påviselige mængde indikerer normalt tilstedeværelsen af virussen. For vira med svag replikationskapacitet i vævskultursystemer kan nukleinsyre være den eneste påviselige virale komponent. For visse vira, der ikke kan fremkalde et respons gennem typiske endepunktsassays, er nukleinsyretest i øjeblikket den mest effektive detektionsmetode.
HyQure Biotech leverer følgende qPCR-detektionstjenester for viral kontaminering
| Kategori |
Cellelinjer/kulturproces |
Metode |
|
Retrovirus påvisning |
Bortset fra celler, der vides at producere retrovira, bør revers transkriptaseaktivitet måles i alle tilfælde. |
Produkt-forbedret revers transkriptase-assay |
| Påvisning af arts-specifikke utilsigtede vira |
Muse-afledte cellelinjer |
Muse-afledt virusdetektion (qPCR-metode) |
|
Menneskelige-cellelinjer |
Human-afledt virusdetektion (qPCR-metode) |
|
|
Abe-afledte cellelinjer |
Abe-afledt virusdetektion (qPCR-metode) |
|
|
Insekt-afledte cellelinjer |
Insekt-afledt virusdetektion (qPCR-metode) |
|
|
Fugle-afledte cellelinjer |
Aviær-afledt virusdetektion (qPCR-metode) |
|
|
Bovin-afledt virusdetektion |
Cellematrixen brugte kvæg-afledt materiale i sin etablerings- eller passagehistorie. |
Detektion af bovin polyomavirus (qPCR-metode) |
|
Porcin-afledt virusdetektion |
Cellematrixen brugte porcint-afledt materiale i sin etablerings- eller passagehistorie. |
Porcin-afledt virusdetektion (qPCR-metode) |
|
Påvisning af andre specifikke vira |
Celler er modtagelige for visse specifikke vira. |
Detektion af musemikrovirus (qPCR-metode) |
|
Vesivirus 2117-detektion (qPCR-metode) |