Præcis verifikationssystem muliggørkompatibel implementeringaf biologiske detektionsmetoder.
HyQure Biotech leverer ende-til-metodevalidering, verifikation og overførselstjenester, der er tilpasset de nyeste regulatoriske standarder. Fra hurtige molekylære assays til kompleks biologisk påvisning sikrer vi, at dine analysemetoder er robuste, sporbare og auditeringsklare-.
Vi udvikler specialiserede tekniske servicestrategier, skabe skræddersyede løsninger til kunder med specifikke test- og metodeudviklingsbehov.
|
Regulatorisk tilpasning: I overensstemmelse med2025-udgaven af den kinesiske farmakopé, Generalkapitel9101 Analytisk metode Retningslinjer for valideringog det generelle kapitel9100 Retningslinjer for overførsel af analytiske metoderHyQure Biotech understøtter tilpasset design, optimering og validering af hurtige molekylære assays (RMM) og overførsel af assays til rutinemæssige kvalitetskontrollaboratorier.
|
Service kerne
Vi tilbyder skræddersyede validerings- og verifikationsprotokoller for at imødekomme behovene for kvalitativ/kvantitativ analyse, urenhedskontrol og indhold og styrkebestemmelse af biologiske prøver, der dækker hele processen fra protokoldesign, eksperimentel udførelse, resultatevaluering og anomalisporing.
Protokol design
Definer formålet og målgruppen, og bestem indikatorer, standarder og instrumenter/reagenser
Eksperimentel udførelse
Komplet registrering af rådata, beregningsproces og grafer med fuld laboratoriedokumentation.
Evaluering af resultater
Afgør, om metoden opfylder det tilsigtede formål ved at sammenligne den med standarden.
Anomali sporing
Registrer uregelmæssigheder og årsagerne til afvigelser for at danne en lukket-loop-rapport.
RMM Validation & Transfer Roadmap
Foreløbig kommunikation
Tydeliggør klientkrav, definer projektets omfang, og fastlæg regulatoriske og tekniske forventninger til analysen.
Metodeudvikling
Skræddersyet metodeudvikling med udsendelse af en omfattende udviklingsrapport, der dokumenterer alle parametre.
Metode validering
Tilpasset metodevalidering med udstedelse af en valideringsrapport, der viser egnethed til det tilsigtede formål.
Metodeoverførsel
Metodeoverførsel gennemført baseret på kundens krav, hvilket muliggør problemfri integration i rutinemæssige QC-laboratorier.
|
Scene |
Arbejdets omfang |
|
Fase 1 |
Foreløbig kommunikation for at afklare kundens krav. |
|
Fase 2 |
Skræddersyet metodeudvikling med udsendelse af udviklingsrapport. |
|
Fase 3 |
Tilpasset metodevalidering med udstedelse af en valideringsrapport. |
|
Fase 4 |
Metodeoverførsel kan gennemføres baseret på kundens krav. |
Kerneservicefordele
Overholdelse og tilpasning
Opfylder regulatoriske krav og letter projektanvendelse på tværs af FDA-, EMA-, NMPA- og ICH-rammer.
Skræddersyede løsninger
Valideringsstrategier skræddersyet til forskellige prøver og behov, fra cellebanking til viral clearance og potensanalyser.
Datasporbarhed
Hele processen registreres og revideres, hvilket sikrer, at resultaterne er sporbare og reproducerbare til regulatoriske indsendelser.
Omfattende teknologi
Med afhængighed af kerneteknologiplatforme løser vi komplekse testudfordringer, herunder qPCR, STR, COI og TEM arbejdsgange.