Kvalitetskontrol forsvarslinje til celle- og genterapiprodukter
Ved at udnytte den høje følsomhed og specificitet af næste-generations sekvenseringsteknologi (NGS) leverer viGMP--kompatible testløsningerfor hele industrialiseringsprocessen af celleterapi og genterapi. Vi tilbyder præcise kvalitetskontroltjenester til banebrydende-celleterapiprodukter såsom CAR-T, CAR-NK og iPSC, der sikrer produkternes sikkerhed, effektivitet og konsistens og hjælper virksomheder med effektivt at passere regulatoriske erklæringer og markedsadgang.
Dækker det banebrydende-felt inden for celleterapi
Med fokus på aktuelle varme emner inden for klinisk oversættelse og industrialisering leverer vi skræddersyede testløsninger, der er skræddersyet til egenskaberne ved forskellige celleterapiprodukter:
Herunder autologe/allogene CAR-T-celler målrettet mod CD19, BCMA osv., der dækker vigtige kvalitetskontrolindikatorer såsom genredigeringseffektivitet, resterende urenheder og cellestabilitet under celleforberedelse;
CAR-NK-produkter tilpasset til modifikation af naturlige dræberceller (NK) med test udført på kernedimensioner såsom celleaktivitet, gen-nøjagtighed og virkninger uden for-mål;
Dækker effektivitetsverifikation af iPSC-omprogrammering, test af genetisk stabilitet, vurdering af differentieringspotentiale og kvalitetskontroltest af forskellige funktionelle celler (såsom kardiomyocytter og nerveceller), der er differentieret fra iPSC'er;
Inkluder TCR-T-celler, mesenkymale stamceller (MSC'er) og dendritiske celler (DC'er), der imødekommer de personlige kvalitetskontrolbehov for forskellige celletyper.
Fordele ved NGS-teknologi på GMP-niveau
• Testlaboratoriet overholder nøje GMP kvalitetsstyringssystemet, og testprocessen er sporbar og verificerbar.
• Testrapporten opfylder anvendelsesstandarderne for store globale regulatoriske agenturer såsom NMPA, FDA og EMA.
• Den kan effektivt detektere genmutationer med lav- overflod, eksogene forurenende stoffer og cellulære urenheder;
• For genredigeringsprodukter kan den nøjagtigt detektere redigeringseffektivitet og websteder uden for-mål, hvilket sikrer nøjagtigheden og sikkerheden af genredigering.
• Høj-gennemløb parallel detektion: Fuldfører samtidig flere indikatorer såsom gensekvensverifikation, kopiantalanalyse, genekspressionsprofilering og mikrobiel kontamineringsscreening, hvilket væsentligt forbedrer kvalitetskontroleffektiviteten;
• Tilpasset analyseproces: Optimer bibliotekskonstruktion og dataanalyseskemaer for forskellige celleterapiprodukters tekniske ruter (såsom viral vektortransduktion, elektroporationstransfektion og genredigering) for at sikre relevansen og pålideligheden af testresultater.
Test af indhold
• Genredigeringseffektivitetstest: Validering af insertionseffektivitet og integrationsstedanalyse af målgener såsom CAR-gener og TCR-gener;
• Off-måleffektdetektion: Gennem hel-genomsekventering (WGS) eller målrettet sekventering skal du nøjagtigt identificere ikke-målsteder for genredigeringsværktøjer såsom CRISPR og TALEN, og vurdere potentielle risici;
• Genetisk stabilitetsanalyse: Overvåg kopiantal variation (CNV), strukturel variation (SV) og genmutationer i celler under in vitro ekspansion, kryokonservering og optøning og induceret differentiering.
• Screening for eksogene kontaminanter: Påvisning af mikrobiel kontaminering såsom bakterier, svampe, mycoplasma, endogene retrovira (ERV) og virale vektorrester;
• Batch-konsistensanalyse: Sammenlign de genetiske egenskaber og kvalitetskontrolindikatorer for produkter fra forskellige produktionsbatcher for at sikre stabiliteten af masseproduktion.
• Celleidentifikation: Celleoprindelsens ægthed og unikke karakter bekræftes gennem STR-typning og specifik genetisk markørdetektion.
Kerneserviceværdi
Skræddersyede løsninger
Vi skræddersyer testløsninger til at imødekomme vores kunders specifikke behov, herunder deres produkttype, tekniske tilgang og regulatoriske krav, og undgår faldgruberne ved generisk test.
Professionel teknisk support
Vi har et teknisk team sammensat af eksperter i molekylærbiologi, bioinformatik og celleterapi til at yde professionel support gennem hele processen, fra testdesign til datafortolkning.
Datasikkerhedsgaranti
Vi har etableret et strengt datastyringssystem for at sikre fortroligheden og sikkerheden af vores kunders testdata og for at overholde kravene til dataoverholdelse.