I overensstemmelse med 2025-udgaven af Chinese Pharmacopoeia, del III, General Chapter 3301, Mycoplasma Examination Method, USP<77>Mycoplasma Nucleic Acid Amplification Tests og EP2.6.7 Mycoplasmas, HyQure Biotech leverer hurtige mycoplasma-testtjenester med resultater på samme-dag eller næste-dag. Denne metode fungerer som et alternativ eller et supplement til dyrkningsmetoden og indikatorcellekulturmetoden (DNA-farvningsmetoden), velegnet til produktfrigivelse og i-proceskontrol.
Til mycoplasmatest af mastercellebanker, arbejdscellebanker, virusfrøpartier, kontrolceller og celler, der anvendes til klinisk terapeutiske formål, bør både dyrkningsmetoden og indikatorcellekulturmetoden (DNA-farvningsmetoden) udføres samtidigt. Til virale høstvæsker og bulks af virale vacciner anvendes dyrkningsmetoden til mycoplasma-testning. Hvor det er nødvendigt, kan indikatorcellekulturmetoden også anvendes til at screene dyrkningsmediet. Andre metoder godkendt af National Drug Control Authority kan også anvendes.
Når detektionsgrænsen (LOD) for mycoplasma-testmetoden (qPCR-metoden) når 10 CFU/mL, kan den tjene som et alternativ til dyrkningsmetoden. Når LOD når 100 CFU/mL, kan den tjene som et alternativ til indikatorcellekulturmetoden (DNA-farvningsmetoden). HyQure Biotechs mycoplasma-test (qPCR-metoden) er blevet fuldt valideret, og LOD kan nå 10 CFU/ml.
HyQure Biotech Leverer følgende hurtige mycoplasma-testtjenester
|
Service |
Metod |
Formål |
| Hurtig mycoplasmatest af testprøve |
Mycoplasma test (qPCR metode) |
For at påvise, om testprøven er kontamineret med mycoplasma. |
| Alternativ metodevalidering for mycoplasma |
Mycoplasma test af testprøve |
For at bekræfte, at selve testprøven er fri for mycoplasma-kontamination. |
|
Metodevalidering af mycoplasma qPCR-metoden |
For at bekræfte, at sættets ydeevne opfylder eksperimentelle krav, og at testprøven ikke interfererer med mycoplasmatestning. | |
|
Farmakopémetode egnethedstest |
For at bekræfte, at testprøven ikke interfererer med mycoplasma-detektion, når farmakopémetoden udføres i henhold til denne protokol. | |
| Komparativ validering |
For at demonstrere, at følsomheden af Mycoplasma-testningen (qPCR-metoden) ikke er lavere end den for farmakopémetoden. |