Retningslinje Crosswalk og tekniske detaljer

Test af varer

Ifølge Ch.P. klausul

I henhold til FDA-reglerne

Celle identifikation

[1] Chinese Pharmacopoeia 2025 Edition,

[2] GB/T 40172-2021 Generelle retningslinjer for påvisning af krydskontaminering i pattedyrceller

[1] ANSI/ATCCASN-0003-2015 Identifikation af dyreceller på artsniveau gennem mitokondriel Cytochrom c Oxidase-underenhed 1 (CO1) DNA-stregkoder.

Bakterie- og svampeundersøgelse

[1] Chinese Pharmacopoeia 2025-udgave, bind 3,<0234>Forberedelse og kvalitetskontrol af Animal Cell Matrix til fremstilling af biologiske produkter.

[2] Chinese Pharmacopoeia 2025 Edition, bind 3,<1101>Sterilitetstestmetoder

[3] National Institutes for Food and Drug Control. Standarddriftsprocedurer for lægemiddelinspektion i Kina, 2019-udgave: Sterilitetstestmetode.

[1] ICH Q5D-afledning og karakterisering af cellesubstrater, der bruges til produktion af bioteknologiske/biologiske produkter (juli 1997)

[2] United States Pharmacopoeia (USP), generelle tests og analyser:<71>Sterilitet

[3] European Pharmacopeia (Ph. Eur.), afsnit 2.6.1. Sterilitet

Mycobacterium test

[1] Chinese Pharmacopoeia 2025-udgave, bind 3,<0234>Forberedelse og kvalitetskontrol af Animal Cell Matrix til fremstilling af biologiske produkter.

[2] Chinese Pharmacopoeia 2025 Edition, bind 3,<1101>Sterilitetstestmetoder

[3] National Institutes for Food and Drug Control. Standarddriftsprocedurer for lægemiddelinspektion i Kina, 2019-udgave: Sterilitetstestmetode.

[1] European Pharmacopeia (Ph. Eur.), afsnit 2.6.2 MYCOBACTERIA

Mycoplasma test

[1] Chinese Pharmacopoeia 2025-udgave, bind 3,<0234>Forberedelse og kvalitetskontrol af Animal Cell Matrix til fremstilling af biologiske produkter.

[2] Chinese Pharmacopoeia 2025 Edition, bind 3<3301>Mycoplasma undersøgelsesmetode.

[1] ICH Q5D: Afledning og karakterisering af cellesubstrater, der bruges til produktion af bioteknologiske/biologiske produkter (juli 1997)

[2] United States Pharmacopoeia (USP), generelle tests og analyser:<63 > Mycoplasma Tests

[3] European Pharmacopeia (Ph. Eur.), Afsnit 2.6.7 Mycoplasmas

Påvisning af endogene og eksogene virale faktorer - cellemorfologiobservation og blodadsorptionstest

[1] Kinesisk farmakopé 2020-udgave, bind 3 Forberedelse og kvalitetskontrol af dyrecellematrix til fremstilling og test af biologiske produkter.

NA

Påvisning af endogene og eksogene virale faktorer - in vitro inokulationskulturmetode ved hjælp af forskellige indikatorceller

[1] Chinese Pharmacopoeia 2025 Edition, bind 3<0234>Forberedelse og kvalitetskontrol af Animal Cell Matrix til fremstilling af biologiske produkter.

[2] Chinese Pharmacopoeia 2025 Edition, bind 3<3302>Testmetode for eksogent viralt middel

[1] United States Pharmacopoeia (USP), generelle tests og analyser:<1237>Virologiske testmetoder

[2] ICH Q5A(R1) Viral sikkerhedsvurdering af bioteknologiske produkter afledt af cellelinjer af menneskelig eller animalsk oprindelse (september 1999)

[3] European Pharmacopeia (Ph. Eur.), afsnit 2.6.16. Tests for fremmede stoffer i virale vacciner til human brug

Endogen og eksogen viral faktor detektion - in vivo dyrepodningsmetode

[1] Chinese Pharmacopoeia 2025 Edition, bind 3<0234>Forberedelse og kvalitetskontrol af Animal Cell Matrix til fremstilling af biologiske produkter.

[2] Chinese Pharmacopoeia 2025 Edition, bind 3<3302>Testmetode for eksogent viralt middel

[1] United States Pharmacopoeia (USP), generelle tests og analyser:<1237>Virologiske testmetoder

[2] ICH Q5A(R1) Viral sikkerhedsvurdering af bioteknologiske produkter afledt af cellelinjer af menneskelig eller animalsk oprindelse (september 1999)

[3] Europæisk farmakopé 5.2.3 Cellesubstrater til fremstilling af vacciner til human brug

Endogen og eksogen viral faktortestning - retrovirustestning

[1] Chinese Pharmacopoeia 2025 Edition, bind 3<0234>Forberedelse og kvalitetskontrol af Animal Cell Matrix til fremstilling af biologiske produkter.

[1] United States Pharmacopoeia (USP), generelle tests og analyser:<1237>Virologiske testmetoder

[2] ICH Q5A(R1) Viral sikkerhedsvurdering af bioteknologiske produkter afledt af cellelinjer af menneskelig eller animalsk oprindelse (september 1999)

[3] European Pharmacopeia (Ph. Eur.), afsnit 2.6.16. Tests for fremmede stoffer i virale vacciner til human brug

Endogen og eksogen viral faktortestning af - arter-specifik virustest

[1] Chinese Pharmacopoeia 2025 Edition, bind 3<0234>Forberedelse og kvalitetskontrol af Animal Cell Matrix til fremstilling af biologiske produkter.

[2] Chinese Pharmacopoeia 2025 Edition, bind 3<3303>Testmetoder for murine vira.

[1] ICH Q5A(R1) Viral sikkerhedsvurdering af bioteknologiske produkter afledt af cellelinjer af menneskelig eller animalsk oprindelse (september 1999)

[2] FDA-punkter at overveje ved fremstilling og test af monoklonale antistofprodukter til human brug (februar 1997)

Test af endogen og eksogen viral faktor - bovin-afledt virustest

[1] Chinese Pharmacopoeia 2025 Edition, bind 3<0234>Forberedelse og kvalitetskontrol af Animal Cell Matrix til fremstilling af biologiske produkter.

[2] Chinese Pharmacopoeia 2025 Edition, bind 3<3604>Nyfødt bovint serum

[1] United States Pharmacopoeia (USP), generelle tests og analyser:<1237>Virologiske testmetoder

[2] ICH Q5A(R1) Viral sikkerhedsvurdering af bioteknologiske produkter afledt af cellelinjer af menneskelig eller animalsk oprindelse (september 1999)

[3] European Pharmacopeia (Ph. Eur.), afsnit 2.6.16. Tests for fremmede stoffer i virale vacciner til human brug

[4] Code of Federal Regulations Titel 9 Dyr og animalske produkter – Del 113

Endogen og eksogen viral faktortestning - svinevirustestning

[1] Chinese Pharmacopoeia 2025 Edition, bind 3<0234>Forberedelse og kvalitetskontrol af Animal Cell Matrix til fremstilling af biologiske produkter.

[1] United States Pharmacopoeia (USP), generelle tests og analyser:<1237>Virologiske testmetoder

[2] ICH Q5A(R1) Viral sikkerhedsvurdering af bioteknologiske produkter afledt af cellelinjer af menneskelig eller animalsk oprindelse (september 1999)

[3] European Pharmacopeia (Ph. Eur.), afsnit 2.6.16. Tests for fremmede stoffer i virale vacciner til human brug

[4] Code of Federal Regulations Titel 9 Dyr og animalske produkter – Del 113

Validering af virusinaktivering/fjernelsesproces

[1] Chinese Pharmacopoeia 2025 Edition, bind 3<0238>Virussikkerhedskontrol af biologiske produkter

[1] ICH Q5A(R2), Viral sikkerhedsvurdering af bioteknologiske produkter afledt af cellelinjer af menneskelig eller animalsk oprindelse (2024)

Replikerende virusdetektion

[1] State Food and Drug Administration. Tekniske retningslinjer for in vitro-gen-modificeret systemisk farmaceutisk forskning og evaluering (forsøgsimplementering)

[2] National Medical Products Administration. "Almindelige problemer og tekniske krav til påvisning af replikerbare lentivirale vira"

[1] FDA. Chemistry, Manufacturing and Control (CMC) Information for Human Gen Therapy Investigational New Drug Applications (INDs) Vejledning til industrien

[2] Briefing Document - Testning for replikationskompetent retrovirus (RCR)/Lentivirus (RCL) i retrovirale og lentivirale vektorbaserede genterapiprodukter - Gensyn med aktuelle FDA-anbefalinger

[3] 5. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) og Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP). Retningslinjer for udvikling og fremstilling af lentivirale vektorer (EMEA/CHMP/BWP/2458/03)