Kvalitet og sikkerhed gennem hele vaccineforsknings- og udviklings- og produktionsprocessen
NGS-teknologien fokuserer på almindelige vaccinetyper såsom inaktiverede vacciner, rekombinante vacciner, virale vektorvacciner og RNA-vacciner. Med "batch release sequencing" som sin kerne opfylder den kvalitetskontrolbehovene for hele processen med vaccineforskning og -udvikling, pilotproduktion og kommerciel frigivelse gennem præcis bekræftelse af genetisk integritet og omfattende kvalitetskarakterisering. Det hjælper virksomheder med at overholde globale regulatoriske standarder såsom NMPA, FDA og EMA, og sikrer sikkerheden, effektiviteten og batchkonsistensen af vaccineprodukter.
Omfang afOpdagelse
Vi leverer skræddersyede test- og karakteriseringstjenester til de almindelige teknologier, der anvendes i nuværende vaccineforskning og -produktion, og dækker forskellige vaccineprodukter.
Verifikation af inaktiveringseffektivitet, resterende værtscellenukleinsyre og screening for eksogene kontaminanter;
Verifikation af rekombinante antigenproteinsekvenser
Bekræftelse af vektorgenomets genetiske integritet, verifikation af nøjagtigheden af målgeninsertion og screening for eksogen viral kontaminering;
Verifikation af RNA-sekvensintegritet og bekræftelse af fuld-sekvensnøjagtighed.
Teknisk ServiceTilfreds
• Den genetiske integritet af hver batch af vaccine og sikre, at der ikke er nogen risiko for sekvensvariation, kontaminering eller nedbrydning under produktionsprocessen;
Teknisk løsning: Høj-dybde NGS-sekventeringsteknologi bruges kombineret med standardiseret bibliotekskonstruktion og arbejdsgang for bioinformatikanalyse;
• Testindhold:
Verifikation af sekvensnøjagtighed: Fuld sekvensjusteringsanalyse for at screene for genetiske variationer såsom punktmutationer, deletioner og insertioner, hvilket sikrer, at vaccinens målsekvens er i overensstemmelse med designet;
Verifikation af genetisk integritet: For virale vektorvacciner/RNA-vacciner skal du verificere integriteten af fuld-genomet/RNA'et uden trunkering eller nedbrydning.
Forureningsscreening: Samtidig testning for eksogene vira, bakterier, mycoplasma og andre forurenende stoffer i batcher for at undgå krydskontaminering-;
Batchkonsistensanalyse: Sammenlign sekvenskarakteristika og kvalitetskontrolindikatorer for forskellige produktionsbatcher for at sikre batch-til-batchstabilitet;
• Omfattende screening af eksogene kontaminanter: NGS metagenomisk sekventering kombineret med traditionelle dyrkningsmetoder bruges til at påvise kontaminering med bakterier, svampe, mycoplasma og eksogene vira (såsom retrovira og adenovira).
• Toksicitetsrelateret-karakterisering: For svækkede vacciner/virale vektorvacciner skal du vurdere deres risiko for virulensreversion og replikationskontrol for at sikre sikker klinisk anvendelse.
Fordele ved testtjenester
Fuld-scenariedækning
Kan tilpasses til fire hovedtyper af vacciner, der opfylder kvalitetskontrolbehovene for hele processen fra forskning og udvikling til markedslancering uden behov for separat test af flere institutioner;
Overholdelsessikring
Med fokus på batchfrigivelsessekvensering leverer vi regulatorisk-godkendte testrapporter for at reducere deklarations- og frigivelsesrisici;
Høj-effektiv bemyndigelse:
forkorter testcyklussen, understøtter hurtig batchfrigivelse til-storskala vaccineproduktion og accelererer produktlanceringsprocessen;
Professionel støtte
Et teknisk team bestående af eksperter inden for vaccineforskning og -udvikling, molekylærbiologi og bioinformatik leverer komplette-procesløsningsdesign og datafortolkningstjenester.