Kvalitetsstyringssystem (QMS)
En kontrolleret kvalitetsdriftsmodel for pålidelig biosikkerhed og CMC-test på tværs af biologiske lægemidler, vacciner, virale vektorer og celle- og genterapiprogrammer
Kontrolleret udførelse fra prøvemodtagelse til slutrapport
Mennesker
HyQure administrerer personalekvalifikationer og rollebaserede-ansvar for at understøtte pålidelig biosikkerhed og CMC-testudførelse.
- Uddannelse og personalekvalifikation
- Kompetencebekræftelse
- Rolledefinition
- Adgangskontrol
- Omskoling, når procedurer, metoder eller systemer ændres
Udstyr
HyQure kontrollerer udstyr og computersystemer gennem kvalificering, vedligeholdelse, adgangsstyring og livscyklusstyring.
- Kalibrering og vedligeholdelse
- Kvalifikation
- Computerstyret systemvalidering
- Konto og adgangskontrol
- Audit Trail i kritiske instrumenter
- Kontrolleret pensionering eller udskiftning
Materialer
HyQure anvender kontrolleret materialehåndtering fra modtagelse til frigivelse, opbevaring, sporbarhed og udløbsovervågning.
- Modtagelse
- Risikovurdering & Klassificeringsstyring
- Test, frigivelse & CoA
- Overvågning af lagerudløb
- Sporbarhed
Metoder
HyQure understøtter metodevalg, validering, overførsel og tilpasning-til-formål egnethedsvurdering til kunde-specifikke testprogrammer.
- Metodevalg
- Omfattende metodevalideringspakke
- Metodeoverførsel
- Egnethedsvurdering i overensstemmelse med assayformål og prøvematrix
- Klient-Tilpassede metoder eller proprietære metoder
Miljø
HyQure kontrollerer laboratoriemiljø og biosikkerhedsarbejdsgange for at reducere kontamineringsrisiko og understøtte pålidelig testudførelse.
- Biosikkerhed og forureningsforebyggelse
- Laboratorie adgangskontrol
- Rengøring og miljøovervågning, hvor det er relevant
Dokumenter og optegnelser
HyQures dokumentations- og registreringssystem er designet til at opfylde globale GxP- og ISO/IEC 17025-forventninger, hvor det er relevant. Dens nøglefunktioner omfatter:
- Dokumentation og pladearkitektur i fire-lags pyramide-stil
- Kontrolleret udstedelse og returnering af dokumenter og optegnelser
- Fuld livscyklusstyring af dokumenter og optegnelser
- God dokumentationspraksis (BNP)
- Arkivering og arkivrumsstyring
Overholdelse af regler
HyQures kvalitetssystem er tilpasset følgende internationale og lokale regler og retningslinjer, herunder Global GxP Framework for Pharmaceuticals og andre:
- God fremstillingspraksis (GMP Kina)
- FDA 21 CFR Part 210-211 (cGMP)
- 21 CFR Part 58 (FDA GLP guideline)
- 21 CFR Part 11 eSignatur
- EU GMP og bilag
- WHO GMP retningslinjer
- ISO/IEC 17025 (CNAS) og specifikke feltkrav
Dokumentsystem på fire-niveauer
Politik → SMP → SOP/WI → Optegnelser.
Livscyklus kvalitetskontrol
inklusive men ikke begrænset til: Personaleuddannelse; udstyrs livscyklus, materialekontrol, metodevalidering/verifikation, miljøkontrol, afvigelse, CAPA, ændringskontrol, intern revision, ledelsesgennemgang, dataintegritet og så videre.
Hvordan dette styrker HyQure internationalt
HyQure præsenterer QMS-kapacitet som en praktisk kunde-servicefordel: kontrolleret udførelse, sporbar dokumentation, revisions-klare rapporter og klar regulatorisk-støtte til globale biologiske, vaccine, virale vektorer og CGT-programmer.
Hvorfor kunder kan stole på dette QMS
Internationale sponsorer har brug for mere end testresultater. De har brug for kontrolleret prøvehåndtering, kvalificerede personer, kvalificeret udstyr, validerede eller verificerede metoder, sporbare materialer, kontrollerede optegnelser og dokumentation, der kan understøtte leverandørkvalifikation og regulatorisk teknisk gennemgang.
Relaterede HyQure-tjenester
Analytisk udvikling og validering
Planlæg en kvalitetsdrevet-testpakke
Del produkttype, udviklingsfase, målmarked, prøvetype, metodestatus og forventet rapportformat. HyQure kan hjælpe med at tilpasse omfang, dokumentation og tidslinje før projektstart.
Officielle lovmæssige referencelinks
- FDA 21 CFR Part 58
- FDA 21 CFR Part 210
- FDA 21 CFR Part 211
- FDA 21 CFR del 11
- EU GMP bilag 11
- WHO GMP retningslinjer
- ICH kvalitetsretningslinjer
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- ISO/IEC 17025:2017 Standard
- ISO 9001:2015 Standard