Celle- og genterapiprogrammer

 

Den 29. januar 2026 opnåede SYS6055 Injection, uafhængigt udviklet af CSPC Pharmaceutical Group, det kliniske forsøg underforstået godkendelse fra National Medical Products Administration (NMPA) (acceptnr.: CXSL2500947). Som Kinas første klinisk godkendte in-vivo CAR-T-terapi for recidiverende/refraktært aggressivt B-cellelymfom, bryder den de tekniske barrierer for konventionel ex vivo CAR-T og leverer mere tilgængelige og innovative behandlingsmuligheder for patienter.

 

I. Kerneudfordring: RCL-testdilemma for ikke-kanoniske VSVG-indkapslede lentivirus

Den primære sikkerhedsrisiko ved in-vivo CAR-T ligger i replikations-kompetent lentivirus (RCL)-kontamination, som kan forårsage ukontrolleret viral replikation in vivo og insertionsmutagenese, hvilket udgør alvorlige sikkerhedsproblemer. Det fungerer som et centralt revisionsfokus for regulatoriske indsendelser fra NMPA, FDA og andre myndigheder.

SYS6055 anvender konstrueret envelope T-celle-målrettet lentivirus, adskilt fra traditionelle VSVG-indkapslede lentivirale vektorer såsom VSV-G og Cocal-G. Konventionelle RCL-assays er kun kompatible med VSVG-indkapslede vira, med begrænsninger, herunder utilstrækkelig specificitet, lav sensitivitet og manglende-overholdelse af lovkrav. Disse mangler opfylder ikke projektets tilpassede testbehov og bliver en kritisk flaskehals for indsendelse af IND.

 

II. HyQure-løsning: Tilpasset RCL-testning + fuld-cyklus biosikkerhedstjenester

Ved at udnytte -dybdegående teknologisk ekspertise inden for celle- og genterapi (CGT)-sektoren, udviklede HyQure Biotech{1}}verdenen førende skræddersyede biosikkerhedstestløsninger, der er skræddersyet til de specifikke krav i CSPC's SYS6055-projekt, hvilket sikrer kompatibel og effektiv projektfremme.

Tilpasset RCL-test til at bryde tekniske flaskehalse i konstruerede VSVG-konvolutter

Afstemt med CDE'erRetningslinjer for almindelige problemer og tekniske krav til replikering-Kompetent Lentivirus-detektionog FDA-vejledningsdokumenter, er der etableret et dedikeret testsystem for ikke-VSVG-indkapslede lentivirus. Dette bygger bro over den indenlandske kløft i RCL-detektion for ikke-VSVG-indkapslede lentivirus og sikrer vektorsikkerhed i overensstemmelse med globale arkiveringsstandarder.

Fuld-cyklus biosikkerhedstest for at konsolidere kvalitetssikring af innovative lægemidler

Vi leverer one-services, der dækker cellebankkarakterisering, RCL-detektion og multi-dimensionel sekventeringsprofilering.

I nøje overensstemmelse med ICH Q5A og kinesiske farmakopé-standarder gennemføres omfattende testelementer, herunder identitetsbekræftelse, renhedsanalyse og utilsigtet agentscreening for Master Cell Banks (MCB) og Working Cell Banks (WCB). Kombineret med NGS-teknologi udføres hel-genomkarakterisering af lentivirale vektorer for at garantere intakt vektorstruktur og fravær af unormal indsættelse, hvilket opnår fuld-procesbiosikkerhedskontrol fra råmaterialer til slutprodukter.

Global overholdelse og effektiv levering for at fremskynde den globale lancering af innovative lægemidler

En dedikeret grøn kanal blev lanceret til SYS6055-projektet med optimerede test-workflows og ledende tekniske teams indsat. Mens man sikrede nøjagtige og pålidelige data, blev testtidslinjen væsentligt forkortet. Regulatoriske-kompatible testrapporter for globale indsendelser blev leveret effektivt, hvilket muliggjorde hurtig NMPA underforstået godkendelse og lagde et solidt grundlag for efterfølgende oversøisk registrering.

 

III. Værdidemonstration: Banebrydende In-vivo CAR-T-test for at fremme industriel innovation

Den succesfulde støtte til den kliniske godkendelse af CSPC SYS6055 markerer en milepælssag for HyQure Biotech inden for in-vivo CAR-T biosikkerhedstest. Som en af ​​de første indenlandske virksomheder, der udviklede tilpasset RCL-test til in-vivo CAR-T, har HyQure Biotech bygget et omfattende teknisk system, der dækker speciel indkapslet lentivirustest, fuld vektorkarakterisering og cellebankkvalifikation. Det har støttet flere CGT-kandidater, der går ind i klinisk udvikling, og har bibeholdt førende teknisk styrke og servicekapaciteter i branchen.

 

Fremover vil HyQure Biotech fortsat fokusere på CGT-biosikkerhedstest. Med banebrydende-globale teknologier, skræddersyede løsninger og professionelle-højeffektive tjenester vil vi give flere innovative farmaceutiske virksomheder mulighed for at overvinde tekniske barrierer og fremskynde F&U-fremskridt. Vi stræber efter at støtte den sikre lancering og globalisering af kinesisk innovativ medicin og sætte skub i udviklingen af ​​høj-kvalitet i Kinas celle- og genterapiindustri.