Tekniske og regulatoriske dokumenter 01 Virusclearance valideringsundersøgelse: Konsistensstrategi for NMPA/FDA/EMA triple erklæring Med den formelle vedtagelse af ICH Q5A (R2) og den løbende opdatering af krav til verifikation af virusclearance fra nationale regulatorer, er hvordan man opnår en konsekvent virusclearance verifikationsstrategi i NMPA, FDA og EMA blevet en af de kerneudfordringer, som biofarmaceutiske virksomheder står over for verden over. Læs mere 02 Nøgledesignovervejelser for undersøgelsesprotokoller til validering af viral clearance for genterapiprodukter Genterapiprodukter, som en ny generation af biologiske lægemidler, udviser markante forskelle i evaluering af viral sikkerhed sammenlignet med traditionelle rekombinante proteinprodukter. Genterapivektorer (såsom rekombinante adeno-associerede vira, AAV) er selv af viral oprindelse. Læs mere
